Вакцина «Спутник V»: EMA начала оценку регистрационного досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к оценке данных из регистрационного досье вакцины «Спутник V». Регулятор оценит данные о соответствии препарата стандартам Евросоюза по эффективности, безопасности и качеству; решение об одобрении пока не принято. EMA не назвала сроков завершения проверки, но ожидает, что она займет меньше времени, чем обычно, благодаря ранее проведенному последовательному обзору данных. По заявлению генерального директора Российского фонда прямых инвестиций Кирилла Дмитриева, одобрение EMA позволит начать поставки вакцины для 50 млн жителей Евросоюза с июня 2021 года. На 3 марта 2021 года применение «Спутника V» было одобрено в 42 странах; среди стран ЕС препарат разрешили Венгрия и Словакия.

Главное

  • EMA начала экспертизу регистрационного досье вакцины «Спутник V» и оценит ее эффективность, безопасность и качество.
  • Европейское агентство лекарственных средств не сообщило точные сроки завершения оценки.
  • По заявлению главы РФПИ Кирилла Дмитриева, при одобрении EMA поставки вакцины для 50 млн жителей ЕС начнутся с июня 2021 года.
  • На 3 марта 2021 года применение «Спутника V» одобрили в 42 странах, включая Венгрию и Словакию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме