Радиохимические примеси в радиофармпрепаратах: валидация методик на технеции-99м

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования предложили методологический подход к валидации методик определения радиохимических примесей в радиофармацевтических препаратах на основе технеция-99м. Метод проверяли на композиции с комплексом технеция-99м и метилендифосфоновой кислоты: примеси отделяли от основного соединения тонкослойной хроматографией и измеряли радиометрически.

Авторы оценили селективность, повторяемость, воспроизводимость, правильность и линейность методики. Коэффициенты вариации для трёх тестов составили не более 4,5%, 2,8% и 8,9% соответственно, относительная погрешность не превысила 10,5%. Соответствие нанесённой и измеренной радиоактивности подтвердили для содержания примесей 0,5–5%. Авторы также отметили значительную радиационную нагрузку на персонал при валидации. Предложенный подход может стать основой отдельного документа или дополнений к действующим нормативным требованиям.

Главное

  • Для разделения радиохимических примесей применяли тонкослойную хроматографию и радиометрический анализ.
  • Коэффициенты вариации в тестах повторяемости, воспроизводимости и правильности не превышали 4,5%, 2,8% и 8,9%.
  • Относительная погрешность при проверке методики составила не более 10,5%.
  • Соответствие нанесённой и зарегистрированной радиоактивности показано для примесей в диапазоне 0,5–5%.
  • Авторы сообщили о значительной радиационной нагрузке на персонал лаборатории при проведении валидации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме