Программное обеспечение как медицинское изделие: критерии ВНИИИМТ

Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора рассмотрела критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям и признала их соответствующими международным классификациям. Для применения предложена редакция критериев, по которой программа считается медицинским изделием только при одновременном выполнении всех условий.

Программа должна быть предназначена производителем для оказания медицинской помощи, не быть частью другого медицинского изделия и интерпретировать данные, влияющие на клинические решения. Интерпретация может выполняться автоматически, в том числе с использованием искусственного интеллекта, или по параметрам медицинского работника. Данные должны поступать от медицинских изделий, допущенных к обращению, либо вводиться медицинскими работниками для оказания помощи. Простое отображение данных, расчёты по формулам, перевод единиц измерения, построение графиков и статистических отчётов к интерпретации не относятся. В документе также приведены примеры программного обеспечения, которое относится и не относится к медицинским изделиям.