Вакцина центра Чумакова от COVID-19: документы на преквалификацию ВОЗ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

После получения российской регистрации центр намерен направить во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) документы на преквалификацию вакцины от COVID-19. Речь идёт о Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук. Генеральный директор центра Айдар Ишмухаметов сообщил, что заявка уже передана в Минздрав России, ответ ведомства ожидается, а документы о регистрации центр рассчитывает получить в середине февраля. По словам Ишмухаметова, пакет для ВОЗ планируется подать после этого.

Вакцина центра — инактивированный цельновирионный препарат; он прошёл доклинические испытания и находится на этапе клинических исследований. Преквалификация ВОЗ включает экспертизу регистрационного досье по качеству, безопасности и эффективности препарата и проверку предприятия на соблюдение правил надлежащей производственной практики (GMP).

Главное

  • Центр им. Чумакова планирует подать документы на преквалификацию вакцины от COVID-19 после её регистрации в России.
  • Заявка на российскую регистрацию вакцины направлена в Минздрав России; центр ожидает ответа.
  • Инактивированная цельновирионная вакцина прошла доклинические испытания и проходит клинические исследования.
  • Преквалификация ВОЗ предусматривает оценку регистрационного досье и аудит производства на соответствие GMP.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме