Периодические отчёты о безопасности лекарств: требования постановления № 1583

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор напомнил держателям и владельцам регистрационных удостоверений лекарственных препаратов о подаче периодических отчётов по безопасности согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 1 октября 2020 г. № 1583. Направление запроса регулятора запускает обязанность подавать отчёты с периодичностью раз в 3 месяца; запросы касаются результатов исследований биоэквивалентности и различий в разделах «Показания к применению» и «Противопоказания» инструкций по применению взаимозаменяемых препаратов.

Отчёты размещают в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора; в поле «Комментарий» указывают, что подача проводится в рамках требований постановления № 1583. Формат периодического отчёта по безопасности лекарственного препарата задаёт раздел 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 87. Пункт 8.8.1 этого решения устанавливает для подачи отчёта предел в 90 календарных дней после окончания сбора данных.

Главное

  • Держатели или владельцы регистрационных удостоверений подают отчёты раз в 3 месяца после направления запросов Росздравнадзора.
  • Запросы могут касаться результатов исследований биоэквивалентности и различий в инструкциях взаимозаменяемых препаратов.
  • Отчёты загружают в базу «Фармаконадзор 2.0», указав в комментарии требования постановления № 1583.
  • Формат отчёта установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 87.
  • Отчёт подают не позднее 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме