Нитрозамины в лекарствах: рекомендации EMA и FDA по контролю примесей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Рекомендации EMA и FDA по контролю N-нитрозаминовых примесей представила на предконференции Евразийского отделения ISPE региональный директор CMC MERCK (Ирландия) Маргарет Лихе. В сентябре 2020 года FDA выпустило руководство, а к октябрю EMA рекомендовало держателям регистрационных удостоверений проверять препараты с метформином перед выпуском на рынок. План EMA от 27 октября 2020 года включал 40 рекомендаций по сартанам; 13 ноября агентство согласовало рекомендации и для других лекарств.

Нитрозамины могут образовываться или попадать в препараты из-за загрязненного сырья, растворителей и оборудования, а также при производстве, из упаковки, вспомогательных веществ и воды. По словам Маргарет Лихе, держатели регистрационных удостоверений должны оценивать риск для фармацевтической субстанции и готового препарата и проводить подтверждающие испытания при выявлении риска. Для нескольких обнаруженных N-нитрозаминов совокупный пожизненный риск не должен превышать 1 из 100 000.

Главное

  • В сентябре 2020 года FDA выпустило руководство по контролю примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах.
  • К октябрю 2020 года EMA рекомендовало проверять препараты с метформином перед выпуском на рынок.
  • План EMA от 27 октября 2020 года включал 40 рекомендаций по нитрозаминам в сартанах.
  • Источниками примесей могут быть загрязненное сырье, растворители, оборудование, упаковка, вспомогательные вещества и вода.
  • Совокупный пожизненный риск нескольких обнаруженных N-нитрозаминов не должен превышать 1 из 100 000.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме