Вакцина Moderna: FDA подтвердило заявленную эффективность перед рассмотрением одобрения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Управление по вопросам качества продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило заявленную эффективность вакцины Moderna от коронавируса и не выявило новых опасений по безопасности. В докладе к заседанию FDA указано, что заявитель представил необходимые сведения о качестве препарата и его соответствии требованиям регистрации; вопрос об окончательном одобрении планировалось рассмотреть 17 декабря.

В конце ноября Moderna сообщила, что в третьей фазе клинических испытаний эффективность вакцины составила 94,1%, а против тяжелого течения коронавируса — 100%. Эти показатели были оценкой компании по результатам испытаний.

Главное

  • FDA не выявило новых опасений по безопасности вакцины Moderna от коронавируса.
  • В докладе FDA указано, что заявитель представил сведения о качестве вакцины и соответствии требованиям регистрации.
  • Moderna оценила эффективность вакцины в третьей фазе клинических испытаний в 94,1%, а против тяжелого течения коронавируса — в 100%.
  • Вопрос об окончательном одобрении вакцины Moderna планировалось рассмотреть 17 декабря.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме