Этика клинических исследований: роль независимых комитетов и достоверность данных

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На Всероссийском междисциплинарном круглом столе 23 октября специалисты обсудили, как соблюдение медицинской этики влияет на безопасность участников и достоверность результатов клинических исследований. Независимые этические комитеты должны оценивать дизайн исследования до его начала и контролировать безопасность участников. По мнению экспертов, формальный подход и нарушения этических принципов могут привести к недостоверным данным; комитеты должны работать в соответствии с ICH GCP и ГОСТ Р 52379-2005.

За неполный 2020 год Совет по этике при Минздраве РФ провёл 17 плановых и 25 внеочередных заседаний и рассмотрел 1280 дел, в том числе 75 связанных с COVID-19. Председатель совета Александр Хохлов сообщил, что в России проводилось 67 клинических исследований, связанных с лечением коронавирусной инфекции. По его данным, доля отказов при рассмотрении дел снизилась с 7% примерно до 2%.

Главное

  • Независимые этические комитеты должны одобрять дизайн клинического исследования до его начала.
  • В России действуют ICH GCP и идентичный ему ГОСТ Р 52379-2005.
  • За неполный 2020 год Совет по этике при Минздраве РФ рассмотрел 1280 дел, включая 75 по COVID-19.
  • В России проводилось 67 клинических исследований, связанных с лечением коронавирусной инфекции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме