Биомедицинские клеточные продукты: закон вводит лицензирование производства

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Президент РФ подписал закон о поправках к отдельным законодательным актам, регулирующим обращение биомедицинских клеточных продуктов. Государственная Дума приняла его 25 июля 2018 года, Совет Федерации одобрил 28 июля 2018 года.

Закон уточняет состав биомедицинского клеточного продукта: помимо зарегистрированных лекарственных препаратов он может включать фармацевтические субстанции из государственного реестра лекарственных средств. Для экспертизы качества потребуются образцы таких субстанций, а сведения о них должны отражаться в перечне компонентов и государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов. Также расширяется регистрационное досье. Производство биомедицинских клеточных продуктов будет лицензироваться, а государственный контроль за их обращением включается в систему государственного контроля в области охраны здоровья.

Главное

  • Государственная Дума приняла закон 25 июля 2018 года, Совет Федерации одобрил его 28 июля 2018 года.
  • Биомедицинский клеточный продукт может включать фармацевтические субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
  • Для экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта потребуются образцы фармацевтических субстанций.
  • Производство биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме