Регистрация инновационных лекарств в ЕАЭС: готовят ускоренный порядок

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство РФ поручило подготовить к маю 2021 года поправки, которые позволят ускоренно регистрировать инновационные лекарства по правилам ЕАЭС. Задание получили Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития, Российская венчурная компания и рабочая группа «Нейронет» Национальной технологической инициативы. Совет Евразийской экономической комиссии утвердил в 2016 году «Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств медицинского применения»; именно в этот документ планируется внести изменения.

После утверждения поправок инновационные препараты смогут получать временное регистрационное удостоверение после завершения второй фазы клинических исследований. Сейчас особые условия регистрации в России предусмотрены для орфанных препаратов, если представлены данные клинических исследований, проведенных за рубежом. Отдельный упрощенный порядок регистрации лекарств и медицинских изделий при чрезвычайных ситуациях или угрозе распространения опасных заболеваний продлен до конца 2021 года.

Главное

  • Поправки к правилам регистрации лекарств по ЕАЭС поручено подготовить к маю 2021 года.
  • Изменения затронут правила, утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии в 2016 году.
  • После утверждения поправок инновационные препараты смогут получить временное регистрационное удостоверение после второй фазы исследований.
  • Особые условия регистрации в России уже действуют для орфанных препаратов с данными исследований, проведенных за рубежом.
  • Упрощенный порядок регистрации лекарств и медицинских изделий при чрезвычайных ситуациях продлен до конца 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме