Адуканумаб при болезни Альцгеймера: противоречивые результаты испытаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает спор вокруг заявки Biogen на адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера: результаты двух клинических испытаний III фазы оказались неодинаковыми, а оценка эффективности препарата стала предметом разногласий FDA и внешних экспертов. В EMERGE участвовали 1638 пациентов, в ENGAGE — 1647; оба испытания включали людей на ранней стадии болезни. После остановки исследований в марте 2019 года Biogen повторно проанализировала данные. В EMERGE сообщалось о снижении количества амилоидных агрегатов и улучшении когнитивных показателей на 15–87% в зависимости от шкалы. В ENGAGE амилоида стало меньше, но различий по когнитивным показателям относительно плацебо не выявили. Комитет FDA предложил рассматривать итоги испытаний независимо друг от друга, а внешние эксперты проголосовали против одобрения 10 голосами против одного. На момент публикации окончательное решение FDA ожидалось в марте.

Главное

  • В EMERGE участвовали 1638 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера, в ENGAGE — 1647.
  • В EMERGE когнитивные показатели улучшились на 15–87% в зависимости от шкалы оценки.
  • В ENGAGE амилоидных агрегатов стало меньше, но отличий когнитивных показателей от плацебо не выявили.
  • Внешние эксперты FDA проголосовали против одобрения адуканумаба: 10 голосов против одного.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме