Аппараты ИВЛ «Авента-М» из России утилизировали в США

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Федеральное агентство США по чрезвычайным ситуациям сообщило, что российские аппараты ИВЛ «Авента-М», доставленные в США 1 апреля 2020 года, утилизировали в июле. По заявлению агентства, это сделали для безопасности пациентов с COVID-19, медицинского персонала и учреждений, соблюдая требования Агентства по охране окружающей среды США.

В США для распространения аппаратов ИВЛ требовалось разрешение 510(k) или разрешение на чрезвычайное использование во время пандемии. Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США и Федеральное агентство США по чрезвычайным ситуациям знали о наличии техники в грузе, но не располагали всей информацией до прибытия самолёта. Сотрудники управления осмотрели груз и разрешили ввоз без чрезвычайного разрешения, одновременно работая с компаниями над его получением. Ведомство также напомнило о пожарах в российских больницах, где использовались аппараты «Авента-М».

Главное

  • Федеральное агентство США по чрезвычайным ситуациям сообщило об утилизации аппаратов «Авента-М» в июле.
  • Утилизацию провели по требованиям Агентства по охране окружающей среды США.
  • Для распространения аппаратов ИВЛ в США требовалось разрешение 510(k) или разрешение на чрезвычайное использование.
  • Росздравнадзор 22 июля вновь выдал регистрационное удостоверение на «Авента-М» и разрешил его эксплуатацию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме