Сертификаты GMP в ЕАЭС: правила взаимного признания на 2021–2025 годы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет ЕЭК 4 сентября 2020 года расширил правила взаимного признания сертификатов GMP при национальной регистрации лекарств. Переходный период установлен с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года. Он охватывает национальные сертификаты GMP стран ЕАЭС и сертификаты GMP ЕАЭС для лекарств, произведенных в государствах союза или третьих странах, в предусмотренных решением процедурах регистрации и изменения регистрационного досье.

В России постановление Правительства от 5 сентября 2020 года № 1361 стало частью работы по приведению законодательства к требованиям ЕАЭС. Минпромторг России получил статус уполномоченной организации, а разработанный административный регламент позволяет подавать заявки на инспектирование производителей по GMP ЕАЭС. К 18 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» провело 184 дистанционные инспекции. Участники дискуссии также сообщили о подготовке заявки России на полноправное членство в PIC/S: предварительная заявка, направленная в 2017 году, получила положительную оценку в конце 2019 года.

Главное

  • Совет ЕЭК 4 сентября 2020 года расширил правила взаимного признания сертификатов GMP при национальной регистрации лекарств.
  • Переходный период установлен с 1 января 2021 года по 31 декабря 2025 года.
  • Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 года № 1361 связано с изменениями правил инспектирования производителей лекарств.
  • К 18 сентября 2020 года ФБУ «ГИЛС и НП» провело 184 дистанционные инспекции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме