«ЭпиВакКорона»: статус регистрации и данные клинических испытаний

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает сведения об «ЭпиВакКороне» по состоянию на 7 октября 2020 года и отмечает, что опубликованных результатов пока недостаточно для оценки эффективности вакцины. Заявка на регистрацию от 17 сентября находилась на рассмотрении в Госреестре лекарственных средств. По пояснению автора, патенты Роспатента защищают технологию, но сами по себе не подтверждают безопасность и эффективность вакцины и не разрешают её массовое применение.

По данным ClinicalTrials.gov, в первой фазе участвовали 14 человек 18–30 лет, а во второй вакцину получили 43 добровольца, ещё 43 участника получили плацебо. Результаты по антителам, клеточному иммунитету и побочным эффектам на дату публикации не были обнародованы. Автор также сообщает о планах провести плацебо-контролируемые испытания на 5000 добровольцах в возрасте 18–60 лет. «ЭпиВакКорону» планировали вводить дважды с интервалом 21 день; по мнению автора, сравнивать её эффективность и безопасность с другими вакцинами без результатов дальнейших исследований преждевременно.

Главное

  • На 7 октября 2020 года заявка на регистрацию «ЭпиВакКороны» от 17 сентября находилась на рассмотрении.
  • По данным ClinicalTrials.gov, в первой фазе испытаний участвовали 14 человек в возрасте 18–30 лет.
  • Во второй фазе вакцину получили 43 добровольца, а ещё 43 участника — плацебо.
  • Результаты по антителам, клеточному иммунитету и побочным эффектам на дату публикации не были обнародованы.
  • Для испытаний планировали набрать 5000 добровольцев в возрасте 18–60 лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме