Экспресс-тесты OraQuick на ВИЧ потребовали изъять из аптек России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор потребовал убрать из российских аптек тесты OraQuick Rapid HIV — ½ Antibody Test, выпускаемые «ОраШур Технолоджиз Инк.». Ведомство считает, что компания «Юнидент» вводит покупателей в заблуждение, предлагая использовать тест-систему для самотестирования: согласно регистрационному досье, изделие предназначено только для профессионального применения. В документах указано, что тест выявляет антитела к ВИЧ-½ в десневой жидкости, цельной крови и сыворотке, а при работе с ним необходимы защитная одежда, маска и перчатки. Росздравнадзор усматривает возможное нарушение части 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ. «Юнидент» объяснила, что тест задумывался для домашнего применения, но в регистрационное досье 2011 года попала информация о профессиональном использовании. По данным компании, к моменту публикации тесты практически исчезли из аптек.

Главное

  • Росздравнадзор потребовал изъять из российских аптек тест-системы OraQuick Rapid HIV — ½ Antibody Test.
  • Регистрационное досье указывает, что тест предназначен только для профессионального использования.
  • Компания «Юнидент» заявила, что тест задумывался для домашнего применения, но в досье 2011 года указали профессиональное использование.
  • Росздравнадзор считает, что продажа тестов для самотестирования может нарушать часть 3 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме