Индия пересматривает регулирование лекарств для ускорения их одобрения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Индия пересматривает правила регулирования фармацевтической отрасли, чтобы ускорить одобрение лекарств и развитие инноваций. Инициативу создать систему «одного окна» для ускорения одобрения новых лекарств выдвинул в мае 2020 года комитет высокого уровня: заявки на одобрение новых лекарств и лицензии на их импорт и производство можно будет подавать параллельно.

Первым пунктом регистрации клинических испытаний лекарств и вакцин должна стать CDSCO. По оценке материала, это может сократить срок одобрения с 12 до 3 месяцев. Департамент фармацевтики Индии также предложил передать ему функции CDSCO; если предложение будет принято, несколько участвующих в регистрации лекарств департаментов объединят в один орган.

Главное

  • В мае 2020 года комитет высокого уровня предложил создать в Индии систему «одного окна» для регистрации новых лекарств.
  • Планируется разрешить параллельную подачу заявок на одобрение лекарства и лицензии на его импорт и производство.
  • CDSCO должна стать первым пунктом регистрации клинических испытаний лекарств и вакцин.
  • Срок одобрения может сократиться с 12 до 3 месяцев.
  • Департамент фармацевтики Индии предложил передать ему функции CDSCO.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме