Тест Abbott BinaxNOW на COVID-19 получил регистрацию FDA и стоит $5

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В августе 2020 года Abbott Laboratories получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регистрационное удостоверение на антигенный экспресс-тест BinaxNOW COVID-19 Ag. Тест дает результат за 15 минут; в США его планировали продавать по $5. Abbott намеревалась произвести 10 млн тестов в сентябре 2020 года и до 50 млн ежемесячно начиная с октября. В клинических исследованиях чувствительность BinaxNOW составила 97,1%, а специфичность — 98,5%. Для отображения результатов тестирования компания создала бесплатное мобильное приложение NAVICA. Тест предназначен для пунктов оказания медицинской помощи, работающих в соответствии с требованиями CLIA; проводить его могли, в частности, фармацевты и медицинские работники с минимальной подготовкой.

Главное

  • FDA выдало Abbott Laboratories регистрационное удостоверение на антигенный тест BinaxNOW COVID-19 Ag.
  • BinaxNOW выдает результат за 15 минут и планировался к продаже в США по $5.
  • Abbott планировала произвести 10 млн тестов в сентябре и до 50 млн ежемесячно начиная с октября.
  • Чувствительность BinaxNOW составила 97,1%, специфичность — 98,5%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме