Вакцина от COVID-19: Росздравнадзор о третьей фазе испытаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил, что третью фазу клинических исследований российской вакцины от COVID-19 предполагается провести после ее государственной регистрации. Так ведомство ответило на предложение Ассоциации организаций по клиническим исследованиям отложить регистрацию до успешного завершения третьей фазы.

Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила, что в пострегистрационном исследовании будут участвовать несколько тысяч добровольцев. По ее словам, вакцину уже получили несколько сотен человек, серьезных нежелательных реакций не выявили. Сергей Глаголев пояснил, что протокол исследований прошел экспертную оценку, а после регистрации планируется собирать данные о вакцинированных, поствакцинальных осложнениях и случаях COVID-19. Он также отметил, что опыт разработки вакцины против MERS использовали при создании вакцины от коронавируса.

Главное

  • Ассоциация организаций по клиническим исследованиям предложила Минздраву отложить регистрацию вакцины до завершения третьей фазы испытаний.
  • В пострегистрационном исследовании российской вакцины от COVID-19 предполагается участие нескольких тысяч добровольцев.
  • По словам Валентины Косенко, несколько сотен человек получили вакцину, серьезных нежелательных реакций не выявили.
  • В пострегистрационном периоде планируется фиксировать данные о вакцинированных, осложнениях и случаях COVID-19.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме