Медицинские изделия: проект порядка сообщения о нежелательных реакциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект порядка информирования о побочных действиях и нежелательных реакциях медицинских изделий опубликовали для общественного обсуждения 31 июля 2020 года. Сообщать сведения в Росздравнадзор должны будут все участники обращения медицинских изделий. Проект охватывает реакции, не описанные в инструкции или руководстве по эксплуатации, взаимодействие изделий, а также обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью людей.

Общий срок передачи информации составит не более 20 рабочих дней со дня выявления события. Если производитель обнаружит событие, создающее серьезную угрозу здоровью, ему нужно будет уведомить Росздравнадзор в течение двух календарных дней и разместить в интернете уведомление о безопасности для пользователей. Новый порядок должен заменить приказ Минздрава России от 20 июня 2012 года № 12н, который утратит силу с 1 января 2021 года.

Главное

  • Проект порядка опубликовали для общественного обсуждения 31 июля 2020 года.
  • Все участники обращения медицинских изделий должны будут сообщать сведения в Росздравнадзор.
  • Общий срок передачи информации составит не более 20 рабочих дней со дня выявления события.
  • При серьезной угрозе здоровью производитель должен уведомить Росздравнадзор в течение двух календарных дней.
  • Проект предусматривает замену приказа Минздрава России от 20 июня 2012 года № 12н с 1 января 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме