Клинические исследования препаратов от COVID-19: качество и публикация результатов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова оценила испытания препаратов против COVID-19 в России. На 31 июля 2020 года разрешения получили 30 исследований, из них 17 проводили российские компании; в ClinicalTrials.gov были зарегистрированы 2764 исследования по всему миру. Завидова выступала за сохранение полноценной оценки безопасности при ускоренной регистрации по постановлению правительства № 441 от 3 апреля 2020 года и указывала, что эффективность выпущенного препарата может быть трудно доказать. Она также отмечала, что в России нет законодательного требования публиковать результаты клинических исследований. По ее словам, московская программа профилактики COVID-19 с гидроксихлорохином не отвечала исследовательским целям, а участникам назначали дозу выше стандартной для других заболеваний; препарат может вызывать серьезные нежелательные реакции.

Главное

  • На 31 июля 2020 года в России разрешили 30 клинических исследований препаратов от COVID-19, 17 из них проводили российские компании.
  • В ClinicalTrials.gov были зарегистрированы 2764 исследования препаратов против COVID-19 по всему миру.
  • Светлана Завидова считает, что при ускоренной регистрации по постановлению № 441 нельзя сокращать оценку безопасности лекарств.
  • По словам Завидовой, законодательство России не обязывает публиковать результаты клинических исследований.
  • Завидова указала, что московская программа профилактики с гидроксихлорохином не соответствовала исследовательским целям.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме