ЕЭК приняла руководства по валидации методик и клиническим исследованиям лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

17 июля 2018 года Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Руководство по валидации аналитических методик; еще одним решением стало принятие документа «Руководство по общим вопросам клинических исследований». Оба документа относятся к актам третьего уровня регулирования единого рынка лекарств ЕАЭС.

Руководство по валидации охватывает идентификацию, определение содержания примесей и оценку количества или активности действующего вещества. Необходимость повторной валидации может возникнуть, если меняются состав лекарственного препарата либо схема синтеза фармацевтической субстанции. Государствам ЕАЭС рекомендовано применять руководство по клиническим исследованиям при испытаниях препаратов для регистрации. Документ описывает принципы планирования и проведения исследований, защиту участников, классификацию испытаний и рекомендации по количеству пациентов.

Главное

  • ЕЭК утвердила Руководство по валидации аналитических методик и приняла руководство по клиническим исследованиям.
  • Повторная валидация методики может потребоваться при изменении схемы синтеза субстанции или состава лекарства.
  • Государствам ЕАЭС рекомендовано применять руководство по клиническим исследованиям при испытаниях препаратов для регистрации.
  • Документ по клиническим исследованиям содержит классификацию испытаний и рекомендации по количеству пациентов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме