Ввод лекарств в оборот: 10 400 серий по новым правилам в первом полугодии 2020 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В первом полугодии 2020 года в России по новым правилам ввода лекарств в оборот поступило 10 400 серий препаратов — на 38% больше, чем за тот же период прошлого года. Росздравнадзор также сообщил о типичных ошибках производителей: сведения об упаковке в заявлении не совпадают с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС), поскольку данные берут из бумажного регистрационного удостоверения.

К июлю 2020 года число разрешений Росздравнадзора на ввод иммунобиологических лекарственных препаратов в оборот достигло 1047. В их числе 533 серии вакцин, 299 серий иммуноглобулинов и 122 серии аллергенов; за весь предыдущий год было одобрено 21 иммунобиологический препарат. Среди других распространённых ошибок — неверный юридический адрес по сравнению с ЕГРЮЛ, отсутствие сведений о серии растворителя и несоответствие названия, дозировки, формы выпуска или комплектности препарата данным ГРЛС. С ноября прошлого года обязательную сертификацию заменил документ о качестве препарата и его соответствии регистрационным требованиям.

Главное

  • В первом полугодии 2020 года в оборот поступило 10 400 серий лекарств — на 38% больше, чем годом ранее.
  • К июлю 2020 года Росздравнадзор выдал 1047 разрешений на ввод в оборот иммунобиологических препаратов.
  • Из разрешённых серий 533 приходились на вакцины, 299 — на иммуноглобулины, 122 — на аллергены.
  • Частая ошибка производителей — расхождение сведений об упаковке в заявлении с данными ГРЛС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме