Лицензирование фарм- и меддеятельности: Минздрав планирует объединить проверки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России 12 июля 2018 года разместил уведомление о подготовке поправок к положениям о лицензировании фармацевтической и медицинской деятельности. Предлагается проводить плановые проверки лицензиатов в рамках мероприятий по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, а также надзора за обращением лекарственных средств или медицинских изделий. Текст проекта на момент публикации не был обнародован.

С 1 января 2018 года периодичность плановых проверок устанавливается с учетом категории риска организации: от одного раза в 3 года до освобождения от планового контроля. Лицензионные проверки не подпадают под риск-ориентированный подход; для них установлен предел — не чаще 1 раза в год, независимо от категории риска. В публикации отмечено, что пока неясно, как предполагаемый порядок будет применяться к организациям низкой категории риска, для которых плановые проверки не предусмотрены.

Главное

  • Минздрав России 12 июля 2018 года уведомил о разработке поправок к положениям о лицензировании фармацевтической и медицинской деятельности.
  • Поправки предусматривают проведение плановых проверок лицензиатов в рамках профильного государственного контроля и надзора.
  • С 1 января 2018 года периодичность плановых проверок определяется категорией риска и варьируется от раза в 3 года до освобождения от них.
  • Для лицензионных проверок установлен предел — не чаще 1 раза в год независимо от категории риска.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме