Валсартан с примесью NDMA: меры Росздравнадзора в 2018 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году Росздравнадзор проверяет лекарства с валсартаном, изготовленным из субстанции китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд»: в ней обнаружили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). В России отозваны препараты, содержащие валсартан этого производителя; Росздравнадзор направил запросы зарегистрированным производителям о сериях таких лекарств и принятых мерах. Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение об отзыве 05.07.2018, а Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению 09.07.2018 приостановил сертификат пригодности на субстанцию. Росздравнадзор поручил проверить архивные образцы субстанции и изготовленных из неё препаратов. АО «Гедеон Рихтер» также сообщило о решении отозвать свои препараты валсартана с российского рынка. Пациентам рекомендовано не прекращать приём лекарства без указания врача или фармацевта; в обращении есть препараты с валсартаном других производителей.

Главное

  • NDMA обнаружили в субстанции валсартана производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение об отзыве лекарств 05.07.2018.
  • Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению приостановил сертификат пригодности 09.07.2018.
  • АО «Гедеон Рихтер» сообщило Росздравнадзору о решении отозвать препараты валсартана с российского рынка.
  • Росздравнадзор поручил проверить архивные образцы субстанции и готовых лекарственных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме