Вакцина НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи: этические требования к испытаниям

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В открытом обращении авторы заявили, что проверка векторной вакцины против COVID-19 сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, о которой сообщалось 22 мая 2020 года, по их оценке, не соответствовала требованиям к клиническим исследованиям. На тот момент вакцина находилась на финальной стадии доклинических испытаний и проверялась на приматах.

Авторы обращения указали, что клиническое исследование требует разрешения Минздрава России, этической экспертизы, письменного информированного согласия участников и страхования риска. Они также считают сотрудников центра уязвимой группой из-за возможного влияния служебной иерархии на согласие. В обращении напомнили, что исследование с участием людей должно быть зарегистрировано в публичной базе до включения первого участника, и призвали соблюдать российское законодательство и международные этические нормы.

Главное

  • Авторы обращения считают, что проверка вакцины сотрудниками НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи не соответствовала требованиям к клиническим исследованиям.
  • По данным обращения, на 22 мая 2020 года вакцина находилась на финальной стадии доклинических испытаний и проверялась на приматах.
  • Авторы указали, что для клинического исследования необходимы разрешение Минздрава России, этическая экспертиза и информированное согласие участников.
  • Авторы обращения считают сотрудников центра уязвимой группой из-за возможного влияния служебной иерархии на решение об участии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме