Тесты на антитела к COVID-19 в России: регистрация и точность

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

К середине мая 2020 года в России были зарегистрированы семь медицинских изделий для выявления антител к COVID-19, еще пять тест-систем проходили клинические испытания в лабораториях «Инвитро». Компании «Аналитика» и «Миндрей медикал рус» зарегистрировали зарубежные тесты; частные клиники применяли системы из Китая, Южной Кореи и Великобритании.

В Московской области медики скорой помощи, по их словам, использовали незарегистрированные в России тесты Lyher и оценивали точность результатов как 50:50. Завлабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России Григорий Ефимов отмечал, что тесты на антитела не подходят для диагностики острой инфекции: антитела появляются не раньше четвертого дня, а более чем у 90% людей — через 20 и более дней. Тест НМИЦ гематологии и Института молекулярной биологии имел чувствительность 95% и специфичность 98%.

Главное

  • К середине мая 2020 года в России зарегистрировали семь изделий для выявления антител к COVID-19.
  • Еще пять тест-систем проходили клинические испытания в лабораториях «Инвитро».
  • Для тестов Lyher, применявшихся медиками скорой в Московской области, регистрация в России отсутствовала.
  • Тест НМИЦ гематологии и Института молекулярной биологии имел чувствительность 95% и специфичность 98%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме