Минздрав подготовил поправки о категориях риска для оборота медизделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав подготовил проект поправок, меняющих балльную оценку риска для организаций, работающих с медицинскими изделиями. От категории зависит частота плановых проверок: при низком риске они проводятся реже. Проект изменений опубликован 8 мая на портале нормативных актов.

Поправки должны усилить контроль за производителями медицинских изделий и организациями, проводящими их клинические испытания. В пояснительной записке необходимость пересмотра критериев связывают с ростом числа сообщений о неблагоприятных событиях с 2017 года. Также указано, что нарушения выявляли в 65 % случаев плановых проверок учреждений, проводящих клинические испытания. В среднем к каждому критерию предлагают прибавить по два балла: за реализацию и хранение изделий — с 2 до 4, за число зарегистрированных производителем видов изделий (менее 10) — с 4 до 6.

Главное

  • Проект поправок к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий опубликован 8 мая.
  • Категория риска определяет частоту плановых проверок организаций, работающих с медицинскими изделиями.
  • В пояснительной записке отмечен рост сообщений о неблагоприятных событиях с 2017 года.
  • Нарушения выявили в 65 % случаев плановых проверок учреждений, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
  • Проект предусматривает повышение баллов за реализацию и хранение изделий с 2 до 4.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме