Совет по этике Минздрава будет оценивать регистрацию препаратов для эпидемий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав обязал Совет по этике проводить этическую экспертизу возможности регистрации лекарств для применения при чрезвычайных ситуациях и эпидемиях. Правило также распространяется на препараты для профилактики или лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Изменения внесены приказом Минздрава от 30.04.2020 № 396н, опубликованным 7 мая 2020 года.

Ранее Совет оценивал этическую допустимость клинических исследований и защиту здоровья и прав их участников. На фоне распространения COVID-19 Правительство России установило особые условия обращения лекарств против коронавирусной инфекции: сроки регистрации таких препаратов сократили, а в отдельных случаях разрешили не предоставлять подробные отчёты о клинических испытаниях. Теперь для регистрации таких лекарств также потребуется одобрение Совета по этике Минздрава.

Главное

  • Приказ Минздрава от 30.04.2020 № 396н опубликован 7 мая 2020 года.
  • Совет по этике будет оценивать возможность регистрации препаратов для чрезвычайных ситуаций и эпидемий.
  • Новая экспертиза касается также лекарств для профилактики или лечения опасных для окружающих заболеваний.
  • Для регистрации лекарств против COVID-19 теперь также потребуется одобрение Совета по этике Минздрава.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме