Фармацевтическое регулирование в апреле 2020 года: аккредитация и регистрация лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения фармацевтического регулирования, связанные с COVID-19 и принятые или подготовленные в апреле 2020 года. Минздрав продлил на 12 месяцев действие сертификатов и свидетельств об аккредитации, срок которых истекал в 2020 году, и отложил выдачу новых документов до 2021 года. В чрезвычайных ситуациях к медицинской и фармацевтической деятельности разрешили допускать специалистов с профильным образованием без сертификата или свидетельства. Правительство установило для отдельных лекарств ускоренную регистрацию: не более 20 рабочих дней, а для препаратов, зарегистрированных в США, Канаде или странах Евросоюза, — не более 5 рабочих дней. Ограничения на продажу медицинских масок организациями без фармацевтической лицензии приостановили через два дня после вступления в силу постановления. В конце апреля перечень высокозатратных нозологий дополнили заболеваниями крови. Поправки о контроле Росздравнадзора за объемом лекарств из перечня ЖНВЛП на тот момент были разработаны.

Главное

  • Срок действия документов об аккредитации, истекавших в 2020 году, продлили на 12 месяцев.
  • В чрезвычайной ситуации к медицинской и фармацевтической деятельности можно было допускать специалистов с профильным образованием без свидетельства.
  • Ускоренная регистрация отдельных лекарств должна была занимать не более 20 рабочих дней, а некоторых зарубежных препаратов — не более 5.
  • В перечень высокозатратных нозологий добавили апластическую анемию неуточненную и наследственный дефицит факторов свертывания крови.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме