Лицензирование аптек: требования к штату, контролю качества и ассортименту

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью эксперт по фармацевтической деятельности объяснил, как применять требования к лицензированию аптек, внутреннему контролю и минимальному ассортименту. По его оценке, лицензирующий орган, вероятнее всего, откажет в выдаче лицензии аптечному пункту, если в документах указан только один сотрудник: Постановление Правительства № 1081 устанавливает требования отдельно к руководителю и работникам организации.

В аптеке медицинской организации один заведующий теоретически может организовать контроль качества самостоятельно, но это затруднительно. Один сотрудник вправе отвечать за качество и фармаконадзор; обучение должно охватывать нормативные документы по фармаконадзору и мониторингу безопасности лекарств, а ограничений по плану обучения и оформлению отчетов нет. ГБУЗ, которое отпускает лекарства по льготным рецептам и требованиям и не ведет розничную торговлю, не обязано иметь минимальный ассортимент из приложения 4 к распоряжению Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019.

Главное

  • Постановление Правительства № 1081 устанавливает отдельные лицензионные требования к руководителю и работникам организации.
  • Эксперт считает вероятным отказ в лицензии аптечному пункту, если документы оформлены только на одного сотрудника.
  • В аптеке медицинской организации один заведующий может проводить контроль качества самостоятельно, но это затруднительно.
  • Один сотрудник может отвечать за контроль качества и фармаконадзор.
  • Требование о минимальном ассортименте не распространяется на ГБУЗ без розничной торговли.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме