Минздрав предложил изменить регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил законопроект о приведении Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» в соответствие с правом ЕАЭС. Документ предлагает изменить отдельные нормы регистрации, экспертизы и обращения лекарств; публичное обсуждение продлится до 28 мая.

С 1 января 2021 года инструкции лекарств для медицинского применения должны формироваться по правилам ЕАЭС, а п. 23 ст. 5 федерального закона будет применяться только к ветеринарным препаратам. Проект также предусматривает прекращение действия ряда норм с 2021 года, включая статьи о регистрации и экспертизе лекарств. С 1 января 2026 года предлагается признать недействующими положения о доклинических исследованиях, экспертизе качества и изменениях регистрационного досье.

Главное

  • Законопроект предлагает поправки в Федеральный закон № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
  • С 1 января 2021 года инструкции лекарств для медицинского применения должны формироваться по правилам ЕАЭС.
  • С 1 января 2021 года п. 23 ст. 5 закона будет применяться только к ветеринарным препаратам.
  • С 1 января 2026 года законопроект предусматривает отмену положений о доклинических исследованиях и экспертизе качества лекарств.
  • Публичное обсуждение законопроекта продлится до 28 мая.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме