Тесты на COVID-19: Росздравнадзор подтвердил характеристики 11 систем

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил, что на 14 апреля 2020 года в России зарегистрировали и допустили к обращению 11 медицинских изделий для диагностики COVID-19. Клиническая проверка тест-систем, используемых медицинскими организациями, подтвердила заявленные производителями показатели чувствительности и специфичности. Для подтверждения клинического диагноза используют метод амплификации нуклеиновых кислот: он выявляет более 95% клинических образцов, содержащих SARS-CoV-2.

Ложноотрицательный результат, по информации Росздравнадзора, может быть связан с ошибками при сборе мазка, обработке, транспортировке или хранении материала, а также с тестированием вне диагностического окна. Основной материал для анализа получают из носоглотки и/или ротоглотки. Росздравнадзор рекомендовал проходить тестирование в медицинских лабораториях с зарегистрированными тест-системами; обследование может назначить только врач.

Главное

  • На 14 апреля 2020 года в России зарегистрировали и допустили к обращению 11 медицинских изделий для диагностики коронавируса.
  • Клинические испытания тест-систем подтвердили заявленные производителями показатели чувствительности и специфичности.
  • Метод амплификации нуклеиновых кислот выявляет более 95% клинических образцов, содержащих SARS-CoV-2.
  • Ложноотрицательный результат может быть связан с ошибками при сборе, обработке, транспортировке или хранении материала.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме