Постановление № 441: регистрация лекарств и временный ввоз при ЧС

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 меняет обращение лекарств при чрезвычайных ситуациях. Документ действует с 14 апреля 2020 года до 1 января 2021 года и распространяется на препараты для предупреждения и ликвидации ЧС, помощи пострадавшим, а также профилактики и лечения опасных для окружающих заболеваний и поражений от неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов.

Минздрав России должен зарегистрировать препарат в срок до 20 рабочих дней; для лекарств, зарегистрированных в ЕС, США, Канаде и других государствах из перечня Минздрава, срок сокращается до 5 дней. Постановление также предусматривает временное разрешение на обращение отдельных незарегистрированных в России препаратов и допускает офф-лейбл-применение при ЧС по решению врачебной комиссии или консилиума, с передачей сведений в Минздрав и Росздравнадзор.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 441 действует с 14 апреля 2020 года до 1 января 2021 года.
  • Срок регистрации отдельных препаратов, зарегистрированных за рубежом, сокращен до 5 дней.
  • Общий срок регистрации лекарственного препарата по новым условиям не превышает 20 рабочих дней.
  • Минздрав России может разрешить временное обращение серии незарегистрированного в России препарата при установленных условиях.
  • Офф-лейбл-применение при ЧС возможно по решению врачебной комиссии или консилиума врачей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме