Оценка лекарств для возмещения в Австралии: роль TGA и комитета PBAC

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает, как в Австралии оценивают лекарства для включения в программу государственного возмещения PBS. По описанной автором процедуре, препарат сначала должен пройти регистрацию в Управлении по терапевтическим товарам (TGA), после чего компания может подать заявку в Консультативный комитет по фармацевтическим льготам (PBAC).

Автор отмечает, что PBAC рассматривает клинические доказательства, экономическую эффективность и финансовые последствия возмещения. Досье компании включает пять разделов: общие сведения о препарате, клиническую и экономическую оценки, анализ влияния на бюджет и дополнительные материалы. Рассмотрение впервые поданной заявки при положительном решении занимает 33 недели, при отказе — 35 недель. Положительная рекомендация PBAC не означает автоматического включения препарата в PBS: окончательное решение принимает министр здравоохранения, после чего правительство ведет переговоры о цене. Автор также описывает постмаркетинговый контроль: регулярный мониторинг проводится через 24 месяца после включения препарата в PBS или существенного изменения его условий.

Главное

  • В Австралии заявка на возмещение лекарства в PBS подается в PBAC после регистрации препарата в TGA.
  • PBAC оценивает клинические данные, экономическую эффективность и финансовые последствия включения лекарства в PBS.
  • Досье для PBAC состоит из пяти разделов, включая клиническую и экономическую оценки и анализ влияния на бюджет.
  • Рассмотрение впервые поданной заявки занимает 33 недели при положительном решении и 35 недель при отказе.
  • Окончательное решение о включении препарата в PBS принимает министр здравоохранения Австралии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме