FDA разрешило доступ к плазме выздоровевших при тяжелом COVID-19

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

26 марта 2020 года FDA, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США, разрешило применять плазму крови выздоровевших для лечения COVID-19 при тяжелом течении или угрозе жизни. Для каждого пациента нужна отдельная заявка. Тяжелое состояние включает диспноэ, сатурацию кислородом 93% и ниже, частоту дыхания 30 в минуту и более и/или инфильтраты легких свыше 50%. К угрожающим жизни проявлениям отнесены септический шок, дыхательная недостаточность, полиорганная недостаточность или дисфункция.

FDA считает, что антитела к SARS-CoV-2 в плазме могут быть полезны, но призывает не применять ее рутинно, пока клинические исследования не подтвердят эффективность и безопасность. Плазму изучали при вспышках H1N1 в 2009–2010 годах, SARS-CoV-1 в 2003 году и MERS-CoV в 2012 году; эффективность не была продемонстрирована при каждом из этих заболеваний.

Главное

  • FDA разрешило использовать плазму выздоровевших для пациентов с тяжелым или угрожающим жизни COVID-19.
  • Для получения плазмы требуется отдельная заявка на каждого пациента.
  • Критерии тяжелого состояния включают сатурацию кислородом 93% и ниже и частоту дыхания 30 в минуту и более.
  • FDA призвало не применять плазму рутинно до подтверждения ее эффективности и безопасности в клинических исследованиях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме