Рисдиплам для лечения СМА: Roche подала заявку на регистрацию в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Roche направила в Минздрав России заявку на регистрацию рисдиплама («Эврисди») — препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Компания рассчитывала получить регистрационное удостоверение в первом полугодии 2021 года; при одобрении рисдиплам должен был стать первым препаратом от СМА для приема внутрь. На дату публикации цена лекарства не называлась, а Roche заявляла о намерении установить ее ниже стоимости препаратов конкурентов — «Спинразы» Biogen и «Золгенсмы» Novartis. В России была зарегистрирована только «Спинраза», не включенная в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. «Золгенсма» была одобрена в США, а решение по ее регистрации в Европе ожидалось в первой половине 2020 года. Минздрав России также сообщал о разработке отечественного препарата для однократного внутривенного введения; разработчик планировал подать заявку на клинические исследования в 2020 году.

Главное

  • Roche подала в Минздрав России заявку на регистрацию рисдиплама («Эврисди») для лечения СМА.
  • Компания рассчитывала получить регистрационное удостоверение на рисдиплам в первом полугодии 2021 года.
  • В России была зарегистрирована только «Спинраза», не включенная в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
  • Разработчик отечественного препарата для лечения СМА планировал подать заявку на клинические исследования в 2020 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме