Регистрационное досье на лекарство: Минздрав предложил требования к данным о субстанциях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект поправок к правилам подготовки регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих пункт 4. Изменения касаются раздела химической, фармацевтической и биологической документации о фармацевтических субстанциях, сведения о которых внесены в государственный реестр лекарственных средств. Проект предусматривает, что для каждой такой субстанции в досье должна быть копия документа с её названием, структурой и общими свойствами, данными о производителе, результатами анализа серий и сроком годности. Требования распространяются на субстанции, входящие в состав препарата. Состав документов и правила подготовки досье определены приказом Минздрава России № 409н от 12 июля 2017 г. Текст проекта опубликован на regulation.gov.ru.

Главное

  • Минздрав России разработал проект изменений к пункту 4 правил подготовки регистрационного досье.
  • Поправки затрагивают документацию о фармацевтических субстанциях, сведения о которых внесены в государственный реестр лекарственных средств.
  • В проекте указаны сведения о субстанции, производителе, результатах анализа серий и сроке годности.
  • Действующий порядок утверждён приказом Минздрава России от 12 июля 2017 г. № 409н.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме