Срок годности лекарств в ЕАЭС: руководство по началу отсчёта

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Руководство Коллегии Евразийской экономической комиссии определяет, с какой даты исчислять срок годности готовых лекарственных форм, выпускаемых в обращение в ЕАЭС. Документ охватывает препараты для медицинского применения и ветеринарные лекарства, а также описывает исчисление даты производства, выпуска серии и окончания срока годности.

В руководстве датой выпуска серии считается день подписания уполномоченным лицом документа, разрешающего реализацию серии и подтверждающего её соответствие требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Руководство не действует для биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также препаратов, изготовленных биотехнологическими способами. Приложение содержит примеры определения даты окончания срока годности готовых лекарственных форм для медицинского и ветеринарного применения при сроке годности 24 месяца.

Главное

  • Руководство Коллегии ЕЭК касается готовых лекарственных форм, выпускаемых в обращение в ЕАЭС, в том числе ветеринарных препаратов.
  • Датой выпуска серии считается дата подписания уполномоченным лицом документа, разрешающего реализацию серии.
  • Руководство не применяется к биологическим препаратам и лекарствам, полученным с использованием биотехнологических методов.
  • В приложении приведены примеры расчёта срока годности препаратов со сроком годности 24 месяца.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме