Ввоз фармацевтических субстанций в Россию: АРФП просит уточнить правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

АРФП 28 июня 2018 года направила в Минздрав России письмо о порядке внесения в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) фармацевтических субстанций, ввозимых для изготовления готовых лекарственных препаратов. По оценке ассоциации, Минздрав и ФТС по-разному трактуют требования: таможенные органы считают, что сведения о субстанции должны быть в ГРЛС уже при ввозе, хотя ее внесение в реестр происходит при государственной регистрации готового препарата.

В результате производителям приходится сначала включать субстанцию в ГРЛС для ввоза, а затем повторно подавать такой же пакет документов при регистрации лекарства. АРФП указывает на административные барьеры, рост расходов и невозможность воспользоваться преференциями при оплате пошлин и сборов. В Госдуме рассматриваются законопроекты № 346344-7 и № 87189-7; вопрос остается неурегулированным с января 2017 года.

Главное

  • АРФП направила в Минздрав России письмо о регулировании ввоза фармацевтических субстанций.
  • ФТС считает необходимым наличие сведений о субстанции в ГРЛС при ее ввозе.
  • Внесение субстанции в ГРЛС происходит при государственной регистрации готового препарата.
  • АРФП связывает повторную подачу документов с административными барьерами и дополнительными расходами.
  • В Госдуме рассматриваются законопроекты № 346344-7 и № 87189-7.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме