Фармаконадзор в медучреждениях: аудит и возможный рост сообщений о реакциях

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала связывает письма Росздравнадзора медицинским организациям с возможным ростом числа сообщений о нежелательных реакциях на лекарства. В письмах приведены критерии аудита систем фармаконадзора; это первые массовые аудиты после изменений регулирования в этой сфере. Росздравнадзор также напомнил о необходимости соблюдать законодательство и указал на предпочтительность электронной подачи сообщений в базу АИС «Фармаконадзор 2.0». По оценке автора, увеличение числа сообщений повысит нагрузку на системы фармаконадзора, в том числе у держателей регистрационных удостоверений. Автор отмечает, что готовность компаний зависит от наличия процедур, соблюдения сроков отчетности, электронной системы хранения данных, ее соответствия требованиям и квалификации сотрудников. Рост заявляемости автор считает полезным для повышения качества зарегистрированных в России лекарств и медицинской помощи.

Главное

  • Росздравнадзор направил медицинским организациям письма с критериями аудита систем фармаконадзора.
  • Электронная подача сообщений о нежелательных реакциях в АИС «Фармаконадзор 2.0» названа предпочтительной.
  • Автор ожидает, что число сообщений о нежелательных реакциях и нагрузка на системы фармаконадзора вырастут.
  • Автор связывает готовность компаний к росту нагрузки с процедурами, сроками отчетности, электронной системой и подготовкой сотрудников.
  • По мнению автора, увеличение числа сообщений может помочь повысить качество лекарств и медицинской помощи.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме