Дженерики в России: биоэквивалентность и контроль производства

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью эксперт по разработке и регулированию лекарств объяснил, почему, по его оценке, проверки при регистрации и контроль производства не всегда подтверждают качество российских дженериков. Собеседник отмечает, что биоэквивалентность многих препаратов можно оценить лабораторно, однако недостаточный контроль разработки и переноса технологии в промышленное производство создаёт риск расхождения между изученным образцом и лекарством, которое выпускают серийно.

По словам эксперта, российские правила биоэквивалентности, датированные 2008 годом, не соответствовали международным подходам. Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам получило официальный статус в Евразийском экономическом союзе в 2017 году, однако более 10 тысяч российских генериков зарегистрировали по прежним правилам. Собеседник также указывает на недостаточную проверку биоаналитических лабораторий, регистрационных досье и соблюдения требований GMP. По его мнению, выборочный контроль Росздравнадзора по нормативной документации не всегда позволяет выявить проблемы качества.

Главное

  • Собеседник считает, что для ряда лекарств биоэквивалентность можно оценить лабораторными методами без исследований на людях.
  • Российские правила биоэквивалентности датированы 2008 годом; эксперт считает, что они не соответствовали международным подходам.
  • Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам получило официальный статус в Евразийском экономическом союзе в 2017 году.
  • По словам эксперта, более 10 тысяч российских генериков зарегистрировали по прежним правилам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме