Онкаспар: Servier готовит досье для регистрации по правилам ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Французская фармацевтическая компания Servier готовит регистрационное досье на Онкаспар (пэгаспаргаза) и рассчитывает подать документы по единому регламенту Евразийского экономического союза в марте 2020 года. Российскую регистрацию препарата в августе 2019 года отозвала немецкая компания Medac, прежний производитель Онкаспара. С осени 2019 года препарат ввозили по правилам для незарегистрированных лекарств — по решению врачебной комиссии или за счёт благотворительных организаций.

Среди препаратов аспарагиназы длительного действия на российском рынке был только Онкаспар. Суммарная начальная максимальная цена 18 тендеров на закупку Онкаспара, объявленных госзаказчиками в 2018 году, составляла 40,5 млн рублей, а в 2019 году — три тендера на 4,8 млн рублей. В феврале 2020 года о нехватке Онкаспара заявили онкогематологи НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева. Минздрав России сообщил, что переговоры о возобновлении регистрации пэгаспаргазы уже ведутся.

Главное

  • Servier рассчитывала подать документы на регистрацию Онкаспара по единому регламенту ЕАЭС в марте 2020 года.
  • Российскую регистрацию Онкаспара отозвала в августе 2019 года немецкая компания Medac.
  • С осени 2019 года Онкаспар ввозили в Россию по правилам для незарегистрированных препаратов.
  • В 2019 году госзаказчики объявили три тендера на Онкаспар с начальной максимальной ценой 4,8 млн рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме