Биосимиляры инсулина: Eli Lilly и Novo Nordisk добиваются пересмотра проекта FDA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

28 января 2020 года Eli Lilly и Novo Nordisk направили FDA замечания к проекту рекомендаций о биосимилярах инсулина, опубликованному регулятором США в ноябре 2019 года. Проект допускает при определённых условиях отказ от сравнительных клинических исследований иммуногенности.

FDA сослалось на исправленную версию руководства EMA 2015 года и многолетний опыт применения зарегистрированных инсулинов, в котором не отмечена связь иммуногенности с безопасностью или эффективностью. Novo Nordisk сообщила о неожиданном проявлении иммуногенности при исследовании нового аналога инсулина. Eli Lilly попросила уточнить, к каким регистрационным заявкам относится подход без таких исследований, и исключить из документа вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки. Компания также изложила доводы против одобрения биосимиляров инсулина как взаимозаменяемых препаратов.

Главное

  • Проект FDA опубликован в ноябре 2019 года и допускает отказ от сравнительных исследований иммуногенности при определённых условиях.
  • FDA сослалось на руководство EMA 2015 года и опыт применения инсулинов без связи иммуногенности с безопасностью или эффективностью.
  • 28 января 2020 года Eli Lilly и Novo Nordisk направили FDA комментарии к проекту рекомендаций.
  • Novo Nordisk сообщила о неожиданной иммуногенности нового аналога инсулина во время клинического исследования.
  • Eli Lilly попросила уточнить охват проекта и исключить вопросы биоаналогичности и взаимозаменяемости систем доставки.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме